Care sunt cerințele specifice ale FDA pentru sistemul de calitate al scuterelor de mobilitate?

Care sunt cerințele specifice ale FDA pentru sistemul de calitate al scuterelor de mobilitate?

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) are o serie de cerințe specifice pentru sistemul de calitate al scuterelor de mobilitate, care sunt reflectate în principal în Regulamentul său privind sistemul de calitate (QSR), și anume 21 CFR Part 820. Iată câteva cerințe cheie ale FDA pentru sistemul de calitate al scuterelor de mobilitate:

1. Politica de calitate și structura organizatorică
Politica de calitate: managementul trebuie să stabilească politici și obiective pentru calitate și să se angajeze să se asigure că politica de calitate este înțeleasă, implementată și menținută la toate nivelurile organizației.
Structura organizatorică: producătorii trebuie să stabilească și să mențină o structură organizatorică adecvată pentru a se asigura că proiectarea și producția dispozitivului îndeplinesc cerințele de reglementare.

2. Responsabilități de management
Responsabilități și autorități: producătorii trebuie să clarifice responsabilitățile, autoritățile și interrelațiile tuturor managerilor, directorilor și lucrărilor de evaluare a calității și să ofere independența și autoritatea necesare pentru a îndeplini aceste sarcini.
Resurse: Producătorii trebuie să furnizeze resurse suficiente, inclusiv alocarea de personal instruit, pentru a gestiona, a efectua lucrări și a evalua activități, inclusiv audituri interne de calitate, pentru a îndeplini cerințele de reglementare.
Reprezentantul managementului: conducerea trebuie să numească un reprezentant al managementului care este responsabil să se asigure că cerințele sistemului calității sunt stabilite și menținute în mod eficient și să raporteze performanța sistemului calității la nivelul de management cu responsabilități executive.

3. Revizuirea conducerii
Revizuirea sistemului calității: conducerea trebuie să revizuiască în mod regulat adecvarea și eficacitatea sistemului calității pentru a se asigura că sistemul calității îndeplinește cerințele de reglementare și politicile și obiectivele de calitate stabilite de producător.

4. Planificarea și procedurile calității
Planificarea calității: producătorii trebuie să stabilească un plan de calitate pentru a defini practicile de calitate, resursele și activitățile legate de proiectarea și fabricarea echipamentelor.
Proceduri ale sistemului calității: producătorii trebuie să stabilească proceduri și instrucțiuni ale sistemului calității și să stabilească o schiță a structurii documentului atunci când este cazul

5. Audit de calitate
Proceduri de audit al calității: producătorii trebuie să stabilească proceduri de audit al calității și să efectueze audituri pentru a se asigura că sistemul calității îndeplinește cerințele stabilite ale sistemului calității și pentru a determina eficacitatea sistemului calității.

6. Personalul
Instruirea personalului: Producătorii trebuie să se asigure că angajații sunt instruiți corespunzător pentru a-și îndeplini corect activitățile atribuite.

7. Alte cerințe specifice
Controlul proiectării: producătorii trebuie să stabilească și să mențină proceduri de control al proiectării pentru a se asigura că proiectarea echipamentului îndeplinește nevoile utilizatorilor și cerințele aplicației
Controlul documentelor: Trebuie stabilite proceduri de control al documentelor pentru a controla documentele cerute de sistemul calității
Controlul achizițiilor: Trebuie stabilite proceduri de control al achizițiilor pentru a se asigura că produsele și serviciile tehnice achiziționate îndeplinesc cerințele specificate
Controlul producției și al procesului: Trebuie stabilite proceduri de control al producției și al procesului pentru a monitoriza și controla procesul de producție
Produse neconforme: trebuie stabilite proceduri de control al produselor neconforme pentru a identifica și controla produsele care nu îndeplinesc cerințele
Măsuri corective și preventive: Trebuie stabilite proceduri de măsuri corective și preventive pentru a identifica și rezolva problemele de calitate

Cerințele de mai sus asigură mobilitate Scooterele sunt proiectate, fabricate, testate și întreținute pentru a asigura siguranța utilizatorului și performanța produsului. Aceste reglementări FDA sunt concepute pentru a reduce riscurile, pentru a îmbunătăți calitatea generală a produsului și pentru a se asigura că scuterele de mobilitate îndeplinesc nevoile pieței și ale consumatorilor.