Ce are Regulamentul UE privind dispozitivele medicale pentru scutere de mobilitate?
UE are o reglementare foarte strictă a dispozitivelor medicale, în special odată cu implementarea noului Regulament privind dispozitivele medicale (MDR), reglementările privind ajutoarele de mobilitate precumscuter de mobilitates sunt de asemenea mai clare. Următoarele sunt principalele reglementări pentru scuterele de mobilitate conform Regulamentului UE privind dispozitivele medicale:
1. Clasificare și conformitate
Scaunele cu rotile manuale, scaunele cu rotile electrice și trotinetele pentru mobilitate sunt toate clasificate ca dispozitive medicale de Clasa I conform Anexei VIII Regulile 1 și 13 din Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR). Aceasta înseamnă că aceste produse sunt considerate produse cu risc scăzut și producătorii pot declara că produsele lor respectă cerințele de reglementare pe cont propriu.
2. Documentație tehnică și marcaj CE
Producătorii trebuie să întocmească documentația tehnică, inclusiv analiza de risc și declarația de conformitate, pentru a dovedi că produsele lor îndeplinesc cerințele esențiale ale MDR. Odată finalizat, producătorii pot solicita marcajul CE, permițând ca produsele lor să fie vândute pe piața UE
3. Standarde europene
Scuterele de mobilitate trebuie să respecte standardele europene specifice, inclusiv, dar fără a se limita la:
EN 12182: Specifică cerințe generale și metode de testare pentru produse de asistență și ajutoare tehnice pentru persoanele cu dizabilități
EN 12183: Specifică cerințe generale și metode de testare pentru scaunele cu rotile manuale
EN 12184: Specifică cerințele generale și metodele de testare pentru scaune cu rotile electrice sau alimentate cu baterii, scutere de mobilitate și încărcătoare de baterii
Seria ISO 7176: Descrie diferite metode de testare pentru scaune cu rotile și scutere mobile, inclusiv cerințe și metode de testare pentru dimensiuni, masă și spațiu de manevră de bază, viteza maximă și accelerare și decelerare
4. Teste de performanță și siguranță
Trotinetele de mobilitate trebuie să treacă o serie de teste de performanță și siguranță, inclusiv teste mecanice și de durabilitate, teste de siguranță electrică și compatibilitate electromagnetică (EMC) etc.
5. Supravegherea și supravegherea pieței
Noul regulament MDR consolidează supravegherea pieței și supravegherea dispozitivelor medicale, inclusiv creșterea evaluării coordonate a investigațiilor clinice transfrontaliere, consolidarea cerințelor de reglementare post-comercializare pentru producători și îmbunătățirea mecanismelor de coordonare între țările UE
6. Siguranța pacientului și transparența informațiilor
Regulamentul MDR subliniază siguranța pacienților și transparența informațiilor, necesitând un sistem unic de identificare a dispozitivului (UDI) și o bază de date cuprinzătoare a dispozitivelor medicale din UE (EUDAMED) pentru a îmbunătăți trasabilitatea produsului.
7. Dovezi clinice și supraveghere a pieței
Regulamentul MDR consolidează, de asemenea, regulile de evidență clinică, inclusiv o procedură de autorizare a investigațiilor clinice multicentre coordonată în întreaga UE și întărește cerințele de supraveghere a pieței
Pe scurt, reglementările UE privind dispozitivele medicale privind scuterele de mobilitate implică clasificarea produselor, declarațiile de conformitate, standardele europene care trebuie respectate, testarea performanței și siguranței, supravegherea și supravegherea pieței, siguranța pacienților și transparența informațiilor, precum și dovezi clinice și supravegherea pieței. Aceste reglementări sunt menite să asigure siguranța și eficacitatea dispozitivelor de asistență pentru mobilitate, cum ar fi scuterele pentru mobilitate și să protejeze sănătatea și drepturile consumatorilor.
Ce teste de performanță și siguranță sunt necesare pentru scuterele de mobilitate?
Ca dispozitiv auxiliar de mobilitate, testarea performanței și siguranței scuterelor de mobilitate este cheia pentru a asigura siguranța utilizatorilor și conformitatea produsului. Conform rezultatelor căutării, următoarele sunt principalele teste de performanță și siguranță pe care trebuie să le facă scuterele de mobilitate:
Test de viteza maxima de conducere:
Viteza maximă de conducere a unui scuter de mobilitate nu trebuie să depășească 15 km/h. Acest test asigură că scuterul de mobilitate funcționează la o viteză sigură pentru a reduce riscul de accidente.
Test de performanta la franare:
Include frânare orizontală a drumului și teste de frânare maxime sigure pe panta pentru a se asigura că scuterul se poate opri în mod eficient în diferite condiții de drum
Test de performanță la deal și stabilitate statică:
Testează stabilitatea scuterului pe o pantă pentru a se asigura că nu alunecă atunci când este parcat pe o pantă
Test de stabilitate dinamică:
Evaluează stabilitatea scuterului în timpul conducerii, în special la întoarcerea sau la întâlnirea cu drumuri denivelate
Test de trecere cu obstacole și șanț:
Testează înălțimea și lățimea obstacolelor pe care scuterul le poate trece pentru a-și evalua trecerea
Gradul de testare a capacității de alpinism:
Evaluează capacitatea de conducere a scuterului pe o anumită pantă
Test cu raza minimă de viraj:
Testează capacitatea scuterului de a se întoarce în cel mai mic spațiu, ceea ce este deosebit de important pentru funcționarea într-un mediu îngust
Test teoretic de distanță de condus:
Evaluează distanța pe care o poate parcurge scuterul după o singură încărcare, ceea ce este deosebit de important pentru trotinetele electrice
Testarea sistemului de alimentare și control:
Include testul comutatorului de control, testul încărcătorului, testul de suprimare a conducerii în timpul încărcării, testul semnalului de control la pornire, testul protecției la blocarea motorului etc. pentru a asigura siguranța și fiabilitatea sistemului electric
Test de protecție a circuitului:
Testați dacă toate firele și conexiunile scuterului de mobilitate pot fi protejate corespunzător de supracurent
Test de consum de energie:
Asigurați-vă că consumul de energie al scuterului de mobilitate nu depășește 15% din indicatorii specificați de producător
Test de rezistență la oboseală a frânei de parcare:
Testați eficacitatea și stabilitatea frânei de parcare după o utilizare pe termen lung
Testul de ignifugare al pernei scaunului (spatarului):
Asigurați-vă că perna scaunului (spatarului) a scuterului de mobilitate nu produce mocnire progresivă și ardere a flăcării în timpul testului
Testul cerinței de rezistență:
Include test de rezistență statică, test de rezistență la impact și test de rezistență la oboseală pentru a asigura rezistența structurală și durabilitatea scuterului de mobilitate
Testul cerințelor climatice:
După simularea testelor de ploaie, temperatură ridicată și temperatură scăzută, asigurați-vă că scuterul de mobilitate poate funcționa normal și respectă standardele relevante
Aceste articole de testare acoperă performanța, siguranța și durabilitatea scuterului de mobilitate și sunt pași importanți pentru a se asigura că scuterul de mobilitate respectă reglementările UE MDR și alte standarde relevante. Prin aceste teste, producătorii se pot asigura că produsele lor îndeplinesc toate cerințele necesare de siguranță și performanță înainte de a fi introduse pe piață.
Ora postării: 03-ian-2025